Адекватно оценен ли е аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат преди разрешението за употреба в Европа?

алуминиев адювант

алуминиеви адювантиАвтори: Sesilje B Petersen, Christian Gluud

Абстракт

Алуминиевият адювант на Merck Sharp & Dohme Corp „аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат“ (AAHS), използван главно във ваксините Gardasil срещу човешки папиломен вирус, е критикуван поради липса на доказателства за неговата безопасност. Документация от датските власти и отговорите на Европейската агенция по лекарствата (EMA) предполагат, че AAHS може да не е достатъчно оценен.

Документацията на Датската агенция по лекарствата показва несъответствия в документите на две предлицензионни клинични изпитвания с Gardasil през 2002 и 2003 г. И за двете изпитвания изглежда, че Агенцията е разрешила за употреба калиево-алуминиев сулфат като адювант, а не AAHS. В допълнение, участниците в започналото през 2002 г. изпитване са информирани, че компараторът (използвано в контролната група вещество/продукт за сравнителна оценка на изпитвания лекарствен продукт) е физиологичен разтвор, въпреки че компараторът е AAHS в целесъобразно съставен разтвор от L-хистидин, полисорбат-80, натриев борат и натриев хлорид. Според ЕМА, AAHS е въведен за първи път в Европа през 2004 г. като адювант в Procomvax, ваксина против вируса на хепатит В и срещу Хемофилус инфлуенце тип b. EMA съобщава, че AAHS е въведен без никаква предлицензионна оценка на безопасността. Адювантът е описан от компанията като различаващ се както физично, така и функционално от всички други алуминиеви адюванти, използвани преди това. Необходима е стриктна оценка на ползите и вредите от адювантния AAHS.


Източник:
Petersen SB, Gluud C. Was amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adequately evaluated before authorisation in Europe? BMJ Evidence-Based Medicine. Published Online First: 06 August 2020. doi: 10.1136/bmjebm-2020-111419
https://ebm.bmj.com/content/early/2020/08/05/bmjebm-2020-111419

Свързани публикации